Handel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln, Anzeige und Nachweis der Sachkenntnis
(amtlich: Anzeige des Handels mit freiverkäuflichen Arzneimitteln nach § 67 Arzneimittelgesetz / AMG)
Allgemeine Informationen
Freiverkäufliche Arzneimittel dürfen auch außerhalb der Apotheke abgegeben werden. Voraussetzung ist die nötige Sachkunde der Geschäftsinhaber, ihrer Stellvertreter beziehungsweise der Mitarbeiter, die die Arzneien verkaufen. Die Tätigkeit muss vor ihrer Aufnahme bei der Landesdirektion Sachsen, Standort Leipzig, angezeigt werden.
Wie bei jeder anderen gewerblichen Tätigkeit auch, ist für den Handel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln eine Anzeige beim Gewerbeamt erforderlich.
Nicht apothekenpflichtige Arzneien
Mit dem Begriff "Arzneimittel" verbindet man im Allgemeinen verschreibungs- oder apothekenpflichtige Präparate. Es gibt aber auch Arzneimittel, die in Reformhäusern, Drogerien und sogar im Supermarkt angeboten werden dürfen. Dazu zählen:
- Arzneipflanzen und Teile von ihnen
- Mischungen aus ganzen oder geschnittenen Pflanzen oder Pflanzenteilen wie zum Beispiel
Salbeiblätter
Kamillenblüten
Fenchel- oder Anisfrüchte
Huflattichblätter
Linden- oder Holunderblüten - Presssäfte aus frischen Pflanzen
- Destillate aus Pflanzen
- Baldrian-Elixier und -perlen
Lecithin- und Ginseng-Produkte
Kräutertonika
bestimmte Sexualtonika
bestimmte Halspastillen
japanische Heilpflanzenöle - Heilwässer und deren Salze
- Fichtennadelextrakte
- Hühneraugenpflaster
flüssige Wundschnellverbände
Zuständige Stelle
- für die Anzeige des Handels mit freiverkäuflichen Arzneimitteln: die Landesdirektion Sachsen, Abteilung 2
- für die Gewerbeanmeldung: die Stadt-/Gemeindeverwaltung des Ortes, in dem die zukünftige Betriebsstätte liegt
Voraussetzungen
Sachkunde
Voraussetzung für den Handel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln ist eine ausreichende Sachkunde von Betriebsinhaber und/oder Verkäufern. Bei mehreren Filialen muss in jeder Filiale eine Fachkraft anwesend sein, die entsprechend beraten kann.
Die sachkundigen Personen müssen Kenntnisse und Fertigkeiten über das ordnungsgemäße Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen und Lagern nachweisen und wissen, wie man Arzneimittel in den Verkehr bringt.
Nachweis der Sachkenntnis
Als Sachkenntnisnachweis werden bestimmte Prüfungen und Nachweise anerkannt, beispielsweise über folgende Abschlüsse:
- abgeschlossenes Pharmaziestudium und Berufsabschluss als Pharmazieingenieur
- pharmazeutisch-technischer Assistent
- pharmazeutisch-kaufmännischer Angestellter
- Apothekenfacharbeiter, Apothekenhelfer, Drogist
Sachkenntnisprüfung
Wer die oben genannten Voraussetzungen nicht erfüllt, muss eine Sachkenntnisprüfung vor einem Prüfungsausschuss einer Industrie- und Handelskammer (IHK) ablegen. Prüfungsbewerber melden sich bei derjenigen Industrie- und Handelskammer an, in deren Kammerbezirk der Beschäftigungsort / die Aus- oder Fortbildungsstätte liegt oder der Bewerber seinen gewöhnlichen Aufenthalt hat oder zuletzt hatte.
Verfahrensablauf
Anzeige bei der Landesdirektion Sachsen
- Teilen Sie der Landesdirektion Sachsen in einem formlosen Schreiben mit, dass Sie freiverkäufliche Arzneimittel verkaufen möchten.
- Legen Sie Ihrem Schreiben die nötigen Nachweise bei, die Ihre Sachkenntnis beziehungsweise die Sachkenntnis Ihrer Mitarbeiter belegen.
Gewerbeanmeldung
Weisen Sie das Gewerbeamt bitte auf den besonderen Zweck Ihres Einzelhandelsgeschäfts hin, Sie erhalten dort auch Auskunft bei speziellen Fragen zur Gewerbeanmeldung.
DETAILS:
- Gewerbe anmelden
Amt24-Verfahrensbeschreibung
Erforderliche Unterlagen
- Nachweis der Sachkenntnis
Frist/Dauer
Die Anzeige des Handels mit freiverkäuflichen Arzneimitteln müssen Sie vor Aufnahme der Tätigkeit bei der Landesdirektion Sachsen einreichen.
Kosten
Für die eventuell notwendige Sachkenntnisprüfung vor der IHK fallen Gebühren nach dem Gebührenverzeichnis der jeweiligen Kammer an.
Rechtsgrundlage
- § 50 Arzneimittelgesetz (AMG) – Handel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln
- § 64 AMG – Überwachung
- § 67 AMG – Anzeigepflicht
- Sächsisches Kostenverzeichnis (SächsKVZ)
Freigabevermerk
Sächsisches Staatsministerium für Soziales und Verbraucherschutz. 20.11.2012
Impressum (Freistaat Sachsen)
Sächsische Staatskanzlei
-
Postanschrift:
01095 Dresden
- Telefon:
+49 (0)351-5 64 13 33 - info@sk.sachsen.de
- www.sachsen.de
HINWEIS: Für das Versenden von E-Mails an die Behörden des Freistaates gilt zur Zeit: Kein Zugang für elektronisch signierte sowie für verschlüsselte elektronische Dokumente.
Der Freistaat Sachsen ist eine Körperschaft des Öffentlichen Rechts. Er wird vertreten durch den Ministerpräsidenten Stanislaw Tillich.
Verantwortlich im Sinne von § 55 Abs. 2 RStV:
Johann-Adolf Cohausz (Regierungssprecher)
Wir bemühen uns intensiv, auf dieser Website richtige und vollständige Informationen zur Verfügung zu stellen. Wir übernehmen jedoch keine Haftung oder Garantie für die Aktualität, Richtigkeit oder Vollständigkeit der auf dieser Seite bereitgestellten Informationen. Dies gilt auch für alle Verbindungen (Hyperlinks), auf die diese Website direkt oder indirekt verweisen. Der Freistaat Sachsen hat keinen Einfluss auf die aktuelle und zukünftige Gestaltung und auf Inhalte der verlinkten Seiten.
Wir sind für den Inhalt einer Seite, die mit einem solchen Link erreicht wird, nicht verantwortlich.